То, какие процессы должны быть выстроены в лаборатории, какими ресурсами она должна обладать, и как должна оценивать и минимизировать риски для своей деятельности, описывает ГОСТ ISO IEC 17025. Критерии аккредитации лабораторий в РФ утверждены в приказе Минэкономразвития №707 от 26.10.2020. Это 2 основных документа, на которые стоит ориентироваться.
Структурами, которые подтверждают соответствие лаборатории требованиям стандарта и оценку ее по критериям, прописанным в приказе №707, может быть как Федеральная служба по аккредитации (ФСА, Росаккредитация), так и другие аккредитованные провайдеры. Глобально провайдер оценивает 2 основных аспекта деятельности лаборатории:
- Возможность непрерывно получать точные данные;
- Беспристрастность и надежность.
Важно! Если лаборатория планирует проводить испытания в области подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов или для последующей обязательной сертификации/декларирования в соответствии с требованиями законодательства РФ , то в соответствии с ФЗ 184 лаборатория должна быть аккредитована с Национальной системе аккредитации, то есть в качестве провайдера для аккредитации может быть выбрана только ФСА. Кроме того, критерии оценки соответствия таких лабораторий стандарту ISO IEC 17025-2019 определены более жестко ( см. раздел 24 приказа 707)
ГОСТ ISO IEC 17025 оформлен как классический НД:
И содержит требования, рекомендации и возможности для лаборатории в разделах:
- Формирование структуры, прав и обязанностей лаборатории как части компании или как отдельной организации
- Обеспечения и доказательства беспристрастности работы лаборатории и сохранности конфиденциальности данных
- обеспечения лаборатории ресурсами: помещениями, персоналом, оборудованием и стандартными образцами, доступом к текстам НД и программному обеспечению, приобретению услуг и товаров у внешних поставщиков.
- Выстраивания процессов взаимодействия с каждым запросом: от приема заявки и выбора методики для испытаний, обращения с образами и необходимости вести лабораторные записи о проведенных работах до обеспечения точности и достоверности данных, работой с рекламациями, управлению несоответствующей работой и хранению данных
- выстраивании системы управления ресурсами, структурой и процессами таким образом, чтобы лаборатория непрерывно соблюдала требования стандарта и улучшало свою работу, анализируя риски и проводя действия,которые должны скорректировать несовершенства в работе и предотвратить их впредь.
Приказ № 707 от 26.10.2022 помимо прочего обязывает лаборатории выполнять требования следующих документов:
- Политики ИЛАК по прослеживаемости результатов
- Политики ИЛАК по оценке неопределенности результатов
- ГОСТ Р 58973, нормирующий правила оформления протоколов испытаний.
Пример: Стандарт ISO IEC 17025 требует от лаборатории самостоятельно определять уровень компетентности персонала и гарантировать ее, то есть издать документы, описывающие:
- какими знаниями, правами и полномочиями должен обладать сотрудник на каждой из должностей;
- как компания осуществляет подбор персонала;
- как осуществляется подготовка кадров - испытательный срок, наставничество;
- как проверяется компетентность ( периодические аттестации).
- уровень образования сотрудников,
- опыт по работе с методиками, входящими в область аккредитации,
- принцип трудоустройства (только постоянное место работы, без возможности трудоустраиваться в другие лаборатории).
Для подтверждения соответствия требованиям ГОСТ ISO IEC 17025 лаборатория выбирает некую область аккредитации - это перечень верифицированных лабораторией методик. Это не просто методики, для выполнения которых у лаборатории есть нужное оборудование. Это методики, которые в заданных пределах определения для заданной продукции лаборатория может гарантированно точно реализовать, предоставив расчет неопределенности методики и гарантировав прослеживаемость результатов к СИ.
Пример: лаборатория имеет разрывную машину, входящую в реестр СИ, поверенную и аттестованную в соответствии с законодательством и правилами, и хочет проводить на ней тесты на кольцевую жесткость полимерных труб по ГОСТ Р 54475.
При этом максимальный диаметр трубы, которая может поместиться между опорами машины - 320мм, размер плит на сжатие - 200*200мм, а максимальная нагрузка машины - 2000кгс.
Лаборатория проверила соответствие оборудования требованиям ГОСТ, подтвердила возможность выполнить методику правильно, и оценила достоверность полученных значений (например, путем сличения полученных данных с данными по кольцевой жесткости той же трубы, полученными в аккредитованной лаборатории), рассчитала неопределенность метода, и продемонстрировала прослеживаемость метода в соответствии с требованиями политики ИЛАК.
В этом случае в область аккредитации войдет методика определения кольцевой жесткости труб диаметром до 200 мм в диапазоне от 50( нижний предел чувствительности датчика) до 2000кгс.
Бывает и так, что пределы обнаружения испытательной установки выше, чем область, в которой лаборатория может верифицировать методику. Например, в лаборатории есть анализатор размеров частиц - отличная машина, которая методом дифракционного рассеяния излучения, опираясь на теорию светорассеяния Ми, строит гауссово распределение по размерам частиц для порошков, эмульсий и суспензий.
Производитель заявляет, что диапазон определения размеров такой машины от 2 нм до 2 мм. При этом лаборатория приобрела набор для калибровки, включающий в себя стеклянные шарики с размерами от 10 до 1000 мкм. Таким образом, лаборатория не смогла верифицировать методику на всем возможном диапазоне определения установки, и в область аккредитации войдет этот метод только для образцов с размерами 10-1000мкм.
Значит ли это, что за пределами верифицированного диапазона прибор измеряет не верно? Нет. Но выдать протокол с регалиями аккредитации, в котором в качестве результата размер частиц определен, как 1,5мм (1500мкм) лаборатория не сможет.
Таким образом лабораторную деятельность можно изобразить так:
Где:
1 - Утвержденная область аккредитации;
2 - Область, в которой лаборатория соответствует требованиям ISO IEC 17025 (но она не включена в область аккредитации);
3 - Область лабораторной деятельности.
Решение о формировании области аккредитации принимается руководством лаборатории на основании планируемого направления работы, а так же оценки возможности верифицировать методики.
Таким образом аккредитованная лаборатория гарантированно имеет обслуженное в соответствии с государственными нормативами оборудование, квалифицированный персонал, постоянно ведет работу по улучшению точности получаемых данных, снижению зависимости от качества и сроков поставки услуг и товаров, которые нужны ей для работы, и даже если и допускает ошибки (никто не застрахован от поломок или человеческого фактора), то имеет регламентированные процедуры урегулирования спорных вопросов, а так же предотвращения ошибок впоследствии.